COSA FACCIAMO
Specialisti del settore Eyewear
Gestiamo tutta la burocrazia relativa alla conformità con le normative vigenti e diamo assistenza su tutto ciò di cui la vostra azienda ha bisogno per commercializzare i propri DM e DPI nel territorio europeo.
SERVIZI
Servizio di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
La figura della PRRN è stata introdotta dal Regolamento UE 2017/745. Serve a garantire il rispetto degli obblighi normativi in termini di qualità, sicurezza e performance dei prodotti da parte dei fabbricanti di DM, prima dell’immissione sul mercato dell’Unione Europea.
EC REP per aziende Extra-UE
Dotarsi di un Rappresentante Autorizzato è un requisito fondamentale per ogni azienda Extra-UE che voglia commercializzare i propri dispositivi medici in Europa. Questo servizio è progettato per facilitare la conformità alle normative UE, garantendo che i prodotti soddisfino tutti i requisiti legali e normativi necessari per l’ingresso nel mercato.
Il servizio comprende anche la funzione di PRRN.
Fascicoli tecnici, schede tecniche e analisi del rischio.
Ci occupiamo della scrittura dei vostri File Tecnici completi del Sistema di Gestione della Qualità. Tutto chiavi in mano.
Consulenza sulla normativa 745/2017 e 425/2016
Impostazione del Protocollo di Follow-up Clinico Post-Mercato (PMCF).
Controllo delle dichiarazioni di conformità, etichette e note informative.
Audit annuale per garantire la conformità dei vostri prodotti e il rispetto della normativa.
Assistenza per la registrazione sul portale nazionale ed Eudamed.
Product Specialist
Vi assistiamo nella produzione delle vostre collezioni. grazie alla nostra esperienza e agli affermati partner con cui collaboriamo, la vostra organizzazione può concentrarsi sulle funzioni di marketing, vendita e assistenza clienti.
Audit
Se la vostra azienda è già dotata della PRRN, effettueremo un controllo sulla documentazione in vostro possesso. Lo scopo è garantire la conformità alle normative e assicurare un esito positivo in caso di ispezione da parte delle autorità competenti.
About Us
Vi aiutiamo a vederci chiaro
Il rispetto della normativa può essere una task molto complessa in quanto richiede preparazione ed aggiornamenti costanti. Saremo al vostro fianco per semplificarvi questo aspetto in modo che possiate concentrarvi nelle operazioni di vendita in totale tranquillità!
Per saperne di più
Utilizzate il form e sarete ricontattati.
info@lagomconsulting.it
Via Sile 9, 31027 Spresiano TV
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